FDA retira lote de antihipertensivo contaminado con sustancia carcinógena

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Caracas.-La Administración de Drogas y Alimentos – FDA, de EE. UU., dice que otra medicina para controlar la presión arterial se está retirando del mercado, después de que las pruebas mostraron que estaba contaminada con un potencial químico causante de cáncer.

El retiro incluye un lote de comprimidos de 100 mg / 25 miligramos de hidroclorotiazida de Losartán de potasio del laboratorio Sandoz con el número de lote JB8912 . Los pacientes usan estos medicamentos para mantener su presión arterial alta bajo control.

El fármaco se está retirando porque el ingrediente activo ha dado positivo para N-Nitrosodietilamina o NDEA, un carcinógeno humano y animal sospechoso que se usa en la gasolina como estabilizador para los materiales de la industria y como aditivo lubricante, según los Institutos Nacionales de la Salud.

El ingrediente fue fabricado por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company Co. Ltd. Ya la FDA había colocado a la compañía china en una alerta mundial de importación a fines de septiembre, por irregularidades, lo que significa que no se permitirá que todos sus productos farmacéuticos activos y productos terminados ingresen a los Estados Unidos. La FDA tomó esa decisión, después de una inspección de las instalaciones del laboratorio chino.

Varias píldoras que contienen valsartán, otro medicamento utilizado por los pacientes cardíacos, han estado bajo un retiro del mercado desde julio. Los medicamentos estaban contaminados con NDEA o NDMA, N-nitrosodimetilamina, una impureza que también es considerada un posible carcinógeno por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos.

La NDMA es una sustancia química orgánica utilizada para producir combustible líquido para cohetes y es un subproducto de la fabricación de algunos pesticidas y el procesamiento de pescado. Puede introducirse involuntariamente en la fabricación de fármacos, a través de ciertas reacciones químicas.

La FDA está probando todas las drogas para el corazón conocidas como BRA para estas impurezas.

No todos los medicamentos que contienen valsartán son retirados del mercado. La FDA mantiene una lista continua de productos que se retiran del mercado y una lista de los productos de valsartán que no se retiran.

El último retiro recuerda menos del 1 por ciento del total de medicamentos de Losartan en el mercado de los EE. UU., según la FDA.

Si su medicamento está en la lista de retirada, la FDA sugiere tomarlo hasta que su médico o farmacéutico le proporcione un reemplazo. Debido a que no todas las drogas de valsartán e irbesartán están involucradas en el retiro, es posible que pueda cambiar a una versión de otra compañía, o un lote distinto.

No está claro cuál es el riesgo de cáncer si toma las pastillas de valsartán contaminadas; La FDA creía que el riesgo era bajo con el retiro del valsartán.

Se estimó que si 8,000 personas tomaron la dosis más alta de valsartán (320 miligramos) que contenía NDMA de estos lotes retirados diariamente durante cuatro años, puede haber un caso adicional de cáncer durante las vidas de 8,000 personas. Muchos pacientes toman una dosis mucho menor de valsartán y, por lo tanto, sus riesgos son teóricamente mucho más bajos.

La FDA dijo que continuará probando todos los productos que contienen valsartán y medicamentos similares, para detectar la presencia de impurezas.

Fuente

Miamidiario

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